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新药转让
  卡培他滨项目介绍
  依拉地平及其胶囊临床批件转让(专利)
  奥沙碘铵及其片剂临床批件转让(独家、专利)
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原料药
  伊拉地平 (CAS NO:75695-93-1)
  γ-氨基丁酸(CAS No:56-12-2)
  卡培他滨(CAS No:154361-50-9)
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医药中间体
  三乙酰核糖(CAS No:62211-93-2)
  6-溴藜芦醛(CAS No:5392-10-9)
  2,5-呋喃二甲醇(CAS NO: 1883-75-6)
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中药5类片剂----骨质疏松症防治药物临床批件转让
 

一、项目背景

    随着人类寿命的延长及老年型社会的出现,骨质疏松症的发病率在世界各国均呈明显增长趋势, 已成为中、老年人的常见病、多发病之一, 尤其是绝经后妇女。在亚洲一些国家被认定为大众性健康问题, 称之为“不断增长的多发病”,WHO将之列为三大老年病之一。在我国,骨质疏松症的发病率也不断上升,1997年患病人数约为8390万人,占全国人口总数的6.6%;预测到2010年将会增加到1.14亿人,占全国总人口的8.2%;到2025年约为1.51亿人,占9.9%, 也被列为三大重点攻关研究的老年病之一。
    目前治疗骨质疏松症的药物主要有两大类:一类是以抑制骨吸收为主的骨吸收抑制剂,如雌激素、降钙素、二磷酸盐、钙剂和维生素D等; 另一类是以促进骨形成为主的骨形成促进剂, 如氟化物、甲状旁腺激素多肽片段等。骨质疏松症的发生和发展是一慢性的过程,具有用药周期长的特点,上述药物长期服用均具有各自的弊端。比如雌激素有导致阴道出血、乳腺癌、子宫内膜癌的发生率增加以及深静脉血栓形成和肺栓塞发生率增加的危险性; 二膦酸盐类有时可能发生胃肠道不良反应; 降钙素(CT)部分病人出现食欲减退、恶心呕吐、潮红,长期应用会出现CT“逃逸”现象, 即疗效降低甚至无效。另外,价格昂贵、需注射给药亦限制了其临床应用; 活性维生素D的副作用为易引起高钙血症、高尿钙症,长期应用引起肾结石,并因肾钙化引起肾功能不全。氟化物毒性虽小,但治疗时可引起周围关节痛,称之为下肢疼痛综合征,长期大剂量应用可致骨硬化,骨强度下降。

    在中医药现代化研究的形势下,中医中药以新的面貌深入人心,老百姓特别是中、老年人都乐于使用价格低廉、副作用小、口服方便、标本兼治的传统中药来治疗慢性疾病。但目前市场上治疗骨质疏松症的中药均为复方制剂,如骨松宝颗粒剂由黔岭藿、生地、牡蛎等组成,仙灵骨葆胶囊由淫羊藿、续断、补骨脂组成,骨疏康颗粒剂由淫羊藿、骨碎补、丹参组成,质量标准难以控制是复方制剂的不足之处。本产品为中药的有效部位(现属中药五类),符合中医“补肾阳,强筋骨”的理论,大量现代药理研究表明,该提取物除了具有抑制破骨细胞,增强成骨细胞的功能外,还能增强性腺等内分泌功能,对骨质疏松症疗效确切。
    
二、市场前景

    在美国,2001年与骨质疏松症相关的的医疗费用(包括住院及家庭护理)达到了170亿美元,约合每日4700万美元,这一数字呈逐年上升趋势,给国家和患者家庭生活都带来了巨大的超负荷的经济负担。据报道,在2000年全球畅销的前500种药品中,用于治疗骨质疏松症的10种处方药的销售额已达56亿美元,美国决策资源公司预测,到2009年世界主要骨质疏松药品市场销售额将超过100亿美元,其平均年增长率超过10%。

    我国目前面临着人口老龄化的挑战,预计到21世纪中叶,60岁及以上的老年人可能超过4亿。相对而言,医疗资源十分匮乏,骨质疏松症的防治药物存在着大量的未被满足的市场需求。因此,用药人群大,预计经济效益和市场前景应该是很乐观的。 
    
三、项目特点

    本项目是采用心叶淫羊藿为研究药材,采用水提、醇萃取的制备工艺制备总黄酮原料,再制备片剂, 本项目特点:

    (1)药材来源充足、质量可控;
    (2)制备工艺稳定可控,流程较简便,适用于大生产;
    (3)初步稳定性考察显示质量稳定;
    (4)动物实验结果表明本品抗骨质疏松作用确切;
    (5)安全性评价结果表明本品安全,一般药理学、急性毒性试验和长期毒性试验未观察到明显的毒性作用。
    (6)已申请发明专利,具有知识产权的保护。
    
四、药理作用

    主要药效学研究结果显示,在去卵巢大鼠骨质疏松模型的基础上,淫羊藿总黄酮浸膏以75、150、300mg/kg的剂量连续给药三个月,与模型组比较能减缓大鼠体重的增加,对子宫系数无影响。血清学、骨指数及骨矿含量指标表明,中、低剂量组有明显降低s- TRAP的作用,高剂量组s-Ca明显降低,中剂量组s-P明显升高;高、中、低三个剂量组对大鼠股骨的骨长、骨径无明显影响,但可显著增加股骨中的磷含量,高、中剂量组还可显著增加股骨灰重系数。

    双能X线骨密度测试分析(DEXA)结果表明,高、中两个剂量组能增加股骨骨矿密度。生物力学三点弯曲实验结果表明,三个剂量组的最大载荷、抗弯弹性及抗弯刚度均较模型组有升高趋势,表明淫羊藿总黄酮浸膏组大鼠股骨的抗弯能力、抗冲击能力及抗疲劳能力均得到了改善。骨形态计量学指标表明,高、中、低三个剂量组均明显提高模型大鼠的骨小梁平均宽度,高、中剂量组明显提高骨小梁表面百分比。

    在维A酸诱导大鼠骨质疏松模型的基础上,淫羊藿总黄酮浸膏以75、150、300mg/kg的剂量连续给药5周,高剂量组s-ALP和s-Ca明显升高,中剂量组s-Ca明显升高;高、中、低三个剂量组对大鼠股骨的骨长、骨径无明显影响,但高、中剂量组显著增加股骨骨灰中的钙含量,中、低两个剂量组明显增加股骨骨灰中的磷含量。

    DEXA结果表明,三个剂量组均明显提高股骨骨矿密度。生物力学三点弯曲实验结果表明,高、中两个剂量组能使大鼠股骨极限强度明显增加。骨形态计量学指标表明,三个剂量组均明显提高模型大鼠的骨小梁面积百分比和骨小梁平均宽度。

    对体外培养的成骨细胞,淫羊藿总黄酮浸膏1、10g/ml浓度能显著促进成骨细胞增殖,其中10g/ml浓度还显著提高矿化结节形成数量。
    
五、研发进展及转让

    本项目包括原料及片剂,属中药五类(原二类),已完成全部临床前研究和申报工作,于05年6月获取SFDA的临床批件,寻求临床研究批件转让,价格另议。 
     
          
    

    安徽省新星药物开发有限责任公司
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