一、项目介绍

    本项目属于化学药品3.1类

1、性状

    无色或微黄色澄明液体，稍有特殊气味

2、规格

    200ml/袋、500ml/袋

3、处方组成

    （1）氨基酸：异亮aa、亮aa、甲硫 aa、苯丙 aa、 苏aa、色aa、缬aa、 酪aa、精 aa、组aa、丙aa、天冬aa、甘aa、脯aa、丝aa 、赖aa；   

    （2）葡萄糖；
    （3）无机盐：氯化钾、氯化镁、乳酸钠、磷酸氢二钾等。

4、作用与用途
    下述状态时氨基酸、电解质及水份的补充
    （1）胃肠道摄取不充分具有轻度的低蛋白血症或轻度的低营养状态。
    （2）手术前后。

5、用法用量

    一般成人一次500ml静脉点滴注射。每日最大输入量不能超过2500ml。

6、禁忌

    （1）、肝昏迷病人；

    （2）严重肾功能障碍；

    （3）氨基酸代谢异常患者；

    （4）乳酸血症的患者；

    （5）有高钾血症、乏尿、肾上腺皮质机能减退的患者；

    （6）有高镁血症或甲状腺功能低下的患者。

7、不良反应

    总病例2030例中（临床试验504例，使用结果调查1526例138例诉说有不良反应，占总病例的6.8%）,主要的不良反应即血管痛89例占4.4%,静脉炎27例占1.3%，局部疼痛8例占0.4%。

8、临床试验结果

    对于消化器官术后患者256例（其中对照组126例），应用对照药物就各项营养指标，进行了组间对照试验，试验证明其有较好的营养作用。

    另外，在外科临床上，以有消化器官疾病为主的234例患者为对象，进行了一般临床试验，均证明其具有较好的营养作用。

9、药理药效

    将本品给剖腹术后处于低营养状态下的绝食的大鼠，以60ml/日、5日内连续注射，就氮、电解质、血浆中氨基酸进行测试，证明该药具有良好的营养作用。

10、有效期

    24个月。规定有效期的依据：30个月的长期试验及加速试验的结果证明。

11、贮藏

    遮光，室温保存。

12、包装  

    500ml

     
附：本品与其他氨基酸注射液的疗效比较

1. 作用部位·作用机理

    作用机理：由于经口摄取各种营养素不足,需要补充各种营养素以维持机体的营养平衡。本品含有氨基酸（合成蛋白质的材料）、葡萄糖（生理能源）、电解质（对于维持和调节机体新陈代谢起重要作用），对于改善机体营养状况具有良好的疗效。

2. 试验结果

①对于正常大鼠的营养效果

    给绝食的正常大鼠，采用本品三个不同的剂量即40、60、80ml/body/day持续注射5天，探讨了给药量与营养效果的关系。结果表明：随着给药量的增加，大鼠基本可维持体重及出现正氮平衡。
    
②对于剖腹术后的大鼠的营养效果

    将本品及市贩的A液（糖·电解质溶液）、市贩的B液（糖·氨基酸溶液），以60ml/body/day的剂量，给剖腹、绝食后的大鼠连续用药5天，探讨了本品的营养效果，结果显示：本品与A液相比氮平衡及电解质平衡的负值明显减小。

③对于低营养状态的大鼠的营养效果

    将本品及市贩的A液（糖·电解质溶液）、市贩的B液（糖·氨基酸溶液），在绝食条件下，以60ml/body/day的剂量，给自由摄取无蛋白质饲料2周制作的低营养状态的大鼠模型连续用药5天，通过对照试验对本品的营养效果进行了探讨。试验结果表明：从体重增加、氮平衡、血浆蛋白质浓度、电解质平衡等方面来看，本品与A液相比，具有良好的营养效果。
     
二、项目进展

    已经完成本项目的临床前研究，待申报临床研究，寻求临床批件或生产批件转让。
     
    安徽省新星药物开发有限责任公司
    地  址：合肥市高新技术产业开发区科学大道110号创业中心F9A三层西