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新药转让
  卡培他滨项目介绍
  依拉地平及其胶囊临床批件转让(专利)
  奥沙碘铵及其片剂临床批件转让(独家、专利)
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原料药
  伊拉地平 (CAS NO:75695-93-1)
  γ-氨基丁酸(CAS No:56-12-2)
  卡培他滨(CAS No:154361-50-9)
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医药中间体
  三乙酰核糖(CAS No:62211-93-2)
  6-溴藜芦醛(CAS No:5392-10-9)
  2,5-呋喃二甲醇(CAS NO: 1883-75-6)
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地 址: 合肥市高新技术产业开发区科学大道110号创业中心F9A三层西
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复方氨基酸葡萄糖无机盐输液
 

一、项目介绍

    本项目属于化学药品3.1类

1、性状

    无色或微黄色澄明液体,稍有特殊气味

2、规格

    200ml/袋、500ml/袋

3、处方组成

    (1)氨基酸:异亮aa、亮aa、甲硫 aa、苯丙 aa、 苏aa、色aa、缬aa、 酪aa、精 aa、组aa、丙aa、天冬aa、甘aa、脯aa、丝aa 、赖aa;   

    (2)葡萄糖;
    (3)无机盐:氯化钾、氯化镁、乳酸钠、磷酸氢二钾等。

4、作用与用途
    下述状态时氨基酸、电解质及水份的补充
    (1)胃肠道摄取不充分具有轻度的低蛋白血症或轻度的低营养状态。
    (2)手术前后。


5、用法用量

    一般成人一次500ml静脉点滴注射。每日最大输入量不能超过2500ml。


6、禁忌

    (1)、肝昏迷病人;

    (2)严重肾功能障碍;

    (3)氨基酸代谢异常患者;

    (4)乳酸血症的患者;

    (5)有高钾血症、乏尿、肾上腺皮质机能减退的患者;

    (6)有高镁血症或甲状腺功能低下的患者。


7、不良反应

    总病例2030例中(临床试验504例,使用结果调查1526例138例诉说有不良反应,占总病例的6.8%),主要的不良反应即血管痛89例占4.4%,静脉炎27例占1.3%,局部疼痛8例占0.4%。

 

8、临床试验结果

    对于消化器官术后患者256例(其中对照组126例),应用对照药物就各项营养指标,进行了组间对照试验,试验证明其有较好的营养作用。

    另外,在外科临床上,以有消化器官疾病为主的234例患者为对象,进行了一般临床试验,均证明其具有较好的营养作用。

 

9、药理药效

    将本品给剖腹术后处于低营养状态下的绝食的大鼠,以60ml/日、5日内连续注射,就氮、电解质、血浆中氨基酸进行测试,证明该药具有良好的营养作用。


10、有效期

    24个月。规定有效期的依据:30个月的长期试验及加速试验的结果证明。

 

11、贮藏

    遮光,室温保存。


12、包装  

    500ml


     
附:本品与其他氨基酸注射液的疗效比较


1. 作用部位·作用机理

    作用机理:由于经口摄取各种营养素不足,需要补充各种营养素以维持机体的营养平衡。本品含有氨基酸(合成蛋白质的材料)、葡萄糖(生理能源)、电解质(对于维持和调节机体新陈代谢起重要作用),对于改善机体营养状况具有良好的疗效。


2. 试验结果

①对于正常大鼠的营养效果

    给绝食的正常大鼠,采用本品三个不同的剂量即40、60、80ml/body/day持续注射5天,探讨了给药量与营养效果的关系。结果表明:随着给药量的增加,大鼠基本可维持体重及出现正氮平衡。
    
②对于剖腹术后的大鼠的营养效果

    将本品及市贩的A液(糖·电解质溶液)、市贩的B液(糖·氨基酸溶液),以60ml/body/day的剂量,给剖腹、绝食后的大鼠连续用药5天,探讨了本品的营养效果,结果显示:本品与A液相比氮平衡及电解质平衡的负值明显减小。


③对于低营养状态的大鼠的营养效果

    将本品及市贩的A液(糖·电解质溶液)、市贩的B液(糖·氨基酸溶液),在绝食条件下,以60ml/body/day的剂量,给自由摄取无蛋白质饲料2周制作的低营养状态的大鼠模型连续用药5天,通过对照试验对本品的营养效果进行了探讨。试验结果表明:从体重增加、氮平衡、血浆蛋白质浓度、电解质平衡等方面来看,本品与A液相比,具有良好的营养效果。
     
二、项目进展

    已经完成本项目的临床前研究,待申报临床研究,寻求临床批件或生产批件转让。
     
    安徽省新星药物开发有限责任公司
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