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新药转让
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  奥沙碘铵及其片剂临床批件转让(独家、专利)
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原料药
  伊拉地平 (CAS NO:75695-93-1)
  γ-氨基丁酸(CAS No:56-12-2)
  卡培他滨(CAS No:154361-50-9)
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医药中间体
  三乙酰核糖(CAS No:62211-93-2)
  6-溴藜芦醛(CAS No:5392-10-9)
  2,5-呋喃二甲醇(CAS NO: 1883-75-6)
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卡普氯铵原料及溶液剂
 
一、基本情况
 
1.1药品名称
    正式品名:卡普氯铵
    化学名称:
      (3-甲氧基羰基丙基)氯化三甲铵一水合物
      (3-methoxycarbonylpropyl)trimethylammonium chloride monhydrate
    英文名称:carpronium chloride
    汉语拼音名:kapulüan
 
1.2化学结构式、分子式、分子量
    化学结构式:

        

    分子式:C8H20ClNO3
    分子量:213.7
 
1.3.药理类型及作用机制
    生发剂,作用机理为毛细血管扩张作用和发根刺激作用。
 
1.4.制剂的类型和规格
    本品为原料药,同时申报的制剂为卡普氯铵溶液剂,规格:2g:100ml。
 
1.5拟用于临床的适应症及用法用量
    适应症:主要用于治疗斑性脱发,环形脱发,弥散性脱发,粃糠性脱发,恶性脱发和青壮年脱发等脱发症,以及干性脂漏和寻常性白斑。
    用法用量:脱发症和干性脂漏:每日2~3涂于患处,或者轻轻地涂抹与整个发部;寻常性白斑:每日3~4涂于患处,可根据年龄、症状适当增减。
 
1.6注册分类及其依据
    卡普氯铵是日本第一製薬株式会社开发的解痉药,1969年2月在日本上市,商品名为Furozin®,剂型为溶液剂,规格为2g:100ml。我国尚未进口该品,亦未见国内厂家批准生产。按照《药品注册管理办法》,本品应属化学药品3.1类。
 
二、立题背景
    随着社会的发展和进步,人们面临的各种压力的日益加重,以往主要是使老年男子烦恼和忧心忡忡的脱发症现在开始波及到年纪较青的人和妇女。有文献报告,约三分之一的男女存在着不同程度的脱发。头发的脱落稀疏、枯燥和色泽变异等现象,不仅直接损害仪表容貌,还可能影响工作、学习和社交活动,严重影响人们的生活质量。
    本品对各种脱发的治疗有效率为55.9%(181/324);寻常性白斑的治疗有效率为54.3%(44/81);干性脂漏的治疗有效率为75.9%(22/29)。同时对1456名应用本品的患者做的调查发现,共有43例发生不良反应,不良发应发生率是3.0%,其中主要的不良发应是局部出汗,占17例(1.2%),其次是瘙痒,占11例(0.8%)。由此可见本品在临床使用时是安全的。
 
三、品种的特点
3.1化学结构
    卡普氯铵是在乙酰胆碱的基础上开发出来的一种拟胆碱药,它的作用功效是乙酰胆碱数倍,同时还大大降低了乙酰胆碱的副作用。
 
3.2药理作用及作用机制
    本品的作用机理为对局部血管的扩张作用,能够防止各种脱发的发生,促进毛发的再生,治疗干性脂漏和寻常性白斑。
    局部血管扩张作用:卡普氯铵对局部血管的扩张作用是乙酰胆碱的10倍;对皮肤微血管的作用比乙酰胆碱要强。
    毛发促进作用:卡普氯铵能改进毛囊生发功能的衰退,促进毛发的再生。
    持续作用:卡普氯铵的皮肤渗透良好,对胆碱酯酶的拮抗不象乙酰胆碱,其作用持久。
 
3.3药代动力学
    将1ml含10mg卡普氯铵的醇溶液的涂抹于前臂处,经1小时和3小时后,皮肤的吸收率分别为5.4%和15.3%。
 
3.4毒性及不良反应的特点
    大鼠经口服的LD50为478mg/kg、小鼠经口服的LD50为134mg/kg。本品不良发应发生率是3.0%,其中主要的不良发应是局部出汗,其次是瘙痒。
 
四、国内外有关该品的知识产权等情况
    本品是卡普氯铵是在乙酰胆碱的基础上开发出来的一种拟胆碱药,早已过了专利保护期。因此开发本品不存在知识产权问题。
 
五、综合评价
    本品是卡普氯铵是在乙酰胆碱的基础上开发出来的一种拟胆碱药,本品能扩张毛细血管和刺激发根,有效地促进头发的生长。能够防止各种脱发的发生,促进毛发的再生,治疗干性脂漏和寻常性白斑。临床使用安全,不良反应发生率仅为3.0%。本品在国内不存在专利和行政保护问题,开发本品切实可行。
 
六、项目进展
    我公司已完成临床前研究,正准备申报临床。
 
七、合作方式:
    临床或生产批件转让。
 
    安徽省新星药物开发有限责任公司
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