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新药转让
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原料药
  伊拉地平 (CAS NO:75695-93-1)
  γ-氨基丁酸(CAS No:56-12-2)
  卡培他滨(CAS No:154361-50-9)
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医药中间体
  三乙酰核糖(CAS No:62211-93-2)
  6-溴藜芦醛(CAS No:5392-10-9)
  2,5-呋喃二甲醇(CAS NO: 1883-75-6)
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益母草碱及其制剂
 

一、药品名称

    正式品名:盐酸益母草碱

    化学名称: 

      3,5-Dimethoxy-4-hydroxy-benzoic acid (4-guanidino)-1-butyl ester Hydrochloride Monohydrate

      3,5-二甲氧基-4-羟基-苯甲酸(4-胍基)-1-丁酯一水合物盐酸盐

    英文名称:Leonurine hydrochloride

    化学结构式:

           

    分子式:C14H21O5N3.HCl.H2O

    分子量:365.812

 

二、项目简介
1、项目情况
    益母草碱及其片剂和胶囊是我公司独立研究的化学药品一类新药,本品为传统中药中有效成分的人工合成,具有独立的知识产权,已获得国家发明专利(ZL02138364.2),本品能促进产后产妇子宫恢复、治疗月经不调、子宫出血和治疗痛经等;动物实验同时表明:本品具有增加外周、冠状动脉和心肌营养,增加血液流量,改善微循环;具有抗血栓形成等作用。
本品的合成均采用国产原料,成本低,目前已完成临床前合成工艺、质量标准等药学部分的研究。本品属于创新药物,解决了中药在使用过程量大、质量难控制的缺点,是走出中药西药化的一条新路。

2、简述项目产品生产过程、工艺流程、专属性、技术来源
    本品是采用国产原料,应用专有技术合成的,因牵涉到技术保密,故合成工艺流程省略。
    本品的合成技术已申请并获得专利(ZL02138364.2),制剂项目也申请专利(专利号02138220.4),属专有技术,为自主开发产品,本项目的合成技术处于中试阶段。

3、目标市场
    益母草碱及其片剂和胶囊用于治疗产后子宫复位不全,妇女子宫出血、月经过多和痛经等。
据1999年的人口普查的结构显示,中国总人口达到12亿5909万人。从年龄结构看,中国14岁以下人口比重为25.4%,65岁以上老年人口比重为6.9%。
    据推测,处于20-55岁的人口约50%,按照人口男女比例1:1计算,适龄妇女约3亿多。月经过度和子宫出血是妇科常见疾病,产后子宫复位也是产妇的必须治疗。痛经也是妇女中常见的疾病,发病率、范围广、周期近、痛苦大,严重影响了广大妇女的工作和学习,降低了生活的质量,按痛经最低发病率33.19%计算,痛经患者就有1亿多人。
    在现在的医疗中对以上的疾病的治疗主要采用中药益母草的有关制剂,如:益母草膏、益母草冲剂等,但这些制剂都存在服用不方便、口感差等缺点,患者的顺应性差。
益母草碱的使用剂量在5-10mg范围,制剂体积小,无味,服用方便,益母草碱的成功开发将能为广大妇女患者提供良好的治疗手段,也能为生产商获取更大的市场效益和社会效益。

4、产品标准
    益母草碱的生产标准由我公司研究起草,经国家药品监督管理局审定后,以国标形式执行。

5、本公司及本项目的竞争优势
    本公司具有强大的科研开发优势,同时本项目将是本公司的专利产品,其他无法仿制,本品作为一类新药上市,将享受国家的有关特殊政策,如:自由定价、进入公费医疗目录等。

三、行业和市场
    目前在临床上用于治疗产后子宫复位不全,妇女子宫出血、月经过多的药物主要有缩宫素、垂体后叶素、麦角胺、益母草制剂等。垂体后叶素是从动物中提取的,容易引起过敏反应,同时还具有升高血压和减少尿量等副作用,限制了临床应用;缩宫素也具有以上的副作用,只是作用轻微;麦角胺的毒性较强,临床上使用较少;益母草是临床使用最多的制剂,但其具有服用不方便、口感差等缺点,患者的顺应性差。
目前益母草制剂的全国生产量和需求量巨大,在每个县市的中药厂里都有生产,也是每个医院妇产科的必备药。
    益母草碱的成功开发将能有效代替以上的制剂,因本品的使用剂量小,在5-10mg范围,制剂体积小,无味,服用方便,同时本品的综合成本低,目前中试产品的成本为每公斤15000元人民币,折算成每片制剂的成本约0.15-0.2元,按照每盒12片装,每盒成本在2.5元,参照相关品种的定价,每盒零售价在40元左右,因此可以看出本品具有非常大的竞争优势。
    同时本品具有较大的消费群体,据1999年的人口普查的结构显示,中国总人口达到12亿5909万人。从年龄结构看,中国14岁以下人口比重为25.4%,65岁以上老年人口比重为6.9%。
    据推测,处于20-55岁的人口约50%,按照人口男女比例1:1计算,适龄妇女约3亿多。月经过度和子宫出血是妇科常见疾病,产后子宫复位也是产妇的必须治疗。
    临床妇产科疾病中子宫复位不全,妇女子宫出血、月经过多的发病在10-20%范围,痛经的发病率在33%左右,不难看出每年我国有约1亿妇女在受着不同妇科疾病的折磨,也就是说每年有约1亿人口的消费市场,按照每人每年接受1盒药物的治疗,那么每年就有40亿元的潜在消费市场,如果接受2盒的药物治疗,那么每年就有80亿元的潜在消费市场。

 

四、项目风险
    益母草碱及其胶囊属国家一类新药,开发难度大,周期长,本品是将中药的有效成分,经人工合成而得,疗效可靠,本品的合成工艺是本公司自己设计,已经申请并获得发明专利(ZL02138364.2)。
    本品不能成功开发的风险几乎为零,由于本品是按照国家一类新药研究,成功开发后,市场上的特殊政策将使本品的上市风险降到最小。

 

五、合作方式
    寻求技术成果转让,即专利转让或临床研究批件转让。共同完成临床前和临床研究。

 

   

    安徽省新星药物开发有限责任公司

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