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新药转让
  卡培他滨项目介绍
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  奥沙碘铵及其片剂临床批件转让(独家、专利)
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原料药
  伊拉地平 (CAS NO:75695-93-1)
  γ-氨基丁酸(CAS No:56-12-2)
  卡培他滨(CAS No:154361-50-9)
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医药中间体
  三乙酰核糖(CAS No:62211-93-2)
  6-溴藜芦醛(CAS No:5392-10-9)
  2,5-呋喃二甲醇(CAS NO: 1883-75-6)
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卡培他滨(CAS No:154361-50-9)
 

                      化学名:5'-脱氧-5-氟-N-[(戊氧基)羰基]胞啶
                      分子式:C15H22O6N3F

                      Cas No:154361-50-9

                      分子量:359.35

                      干燥失重:≤1.0%  
                      含  量:大于99.0% 
                      有关物质:<0.5%
 

 

 

【药品名称】
    
中文名称:卡培他滨

    汉语拼音:KapeitabinI称分GQZ
    
名:Capecitabine 

【功用作用】 适用于紫杉醇和包括有蒽环类抗生素化疗方案治疗无效晚期原发性或转移性乳腺癌进一步治疗。

【用法用量】

  推荐剂量:每2.5g/m2,连用2周,休息1周。每总剂量分早晚2于饭后半小时用水吞服。如病情继续恶化或产生不能耐受毒性时应停止治疗。
  
治疗中剂量调整:本品所引起毒性有时需要做对症处理或对剂量进行调整(停药或减量)。一旦减量,以后不能再增加剂量。以下是对毒性进行剂量调整时推荐剂量(根据加拿国家癌症研究所制定常见毒性标准)。
       1
级:维持剂量。
       2
级:
          
第一出现:停止治疗,直到恢复至0-1级水平时,按维持剂量100%进行下一疗程治疗。
          
第二出现:停止治疗,直到恢复至0-1级水平时,按推荐剂量75%进行下一疗程治疗。
           
第三出现:停止治疗,直到恢复至0-1级水平时,按推荐剂量50%进行下一疗程治疗。
          
第四出现:永久停止治疗。
       3
级:
          
第一出现:停止治疗,直到恢复至0-1级水平时,按推荐剂量75%进行下一疗程治疗。
           
第二出现:停止治疗,直到恢复至0-1级水平时,按推荐剂量50%进行下一疗程治疗。
          
第三出现:永久停止使用。
       4
级:永久停止治疗。
           
如停药后需继续治疗,则应考虑到病人最益处,且在毒性症状恢复至0-1级水平时以推荐剂量50%进行使用。
   

特殊人群剂量调整:

     肝功能不全:对肝转移引起轻度至中度肝功能不全病人所进行本品药代动力学研究表明,无须对这类病人作剂量调整。

肾功能不全:尚未对肾功能不全者(指血清肌苷)进行本品药代动力学研究。

        童:尚未在儿童中进行本品疗效与安全性研究。

     人:无须作剂量调整。但老年人(65岁以上)比年轻人更易对卡培他滨产生毒性,故应对其进行密切监测。本品临床试验中,未发现由于药物过量而引起副反应。但动物实验(对猴类以25.679g/m2/天积极治疗)以及对人以最耐受剂量(3.514g/m2/天)治疗中,药物过量表现为恶心、呕吐、腹泻、胃肠激惹、肠胃出血和骨髓抑制。 处理方法应包括使用利尿剂脱水治疗,必要时透析治疗。

意事项: 曾经出现本品严重副反应或对氟嘧啶(卡培他滨代谢产物)有过敏史者禁用。需限制剂量毒性包括:腹泻、腹痛、恶心、胃炎及手足综合征。近半数接受本品治疗者会诱发腹泻,对发生脱水严重腹泻者应严密监测并给予补液治疗。每腹泻4-6或有夜间腹泻者为2级腹泻,每腹泻7-9或便失禁和吸收障碍者为3级腹泻,每腹泻10以上或者有肉眼血便和需静脉补液者为4级腹泻。如发生234级腹泻,则应停用本品,直到腹泻停止或腹泻数减少到1级时再恢复使用。3级或4级腹泻后再使 用本品时应减少用量。几乎近一半使用本品病人发生手足综合征,但多为1-2级,3级综合征者不多见。多数副反应可以消失,但需要暂时停止用药或减少用量,无须长期停止治疗。

对妊娠及哺乳影响:尚未在妊娠妇女中进行本品临床研究,但必须要考虑到如果在这类病人中使用本品,能 会引 起胎儿损伤。动物实验表明,卡培他滨能导致胎儿死亡或畸形。这些发现预示卡培他 滨衍生物也具有这种作用,因此不能在妊娠妇女中使用本品。如在妊娠期间使用本品或在使用本品间发生妊娠时,必须考虑到该药对胎儿损伤或致畸潜在危险性。生育期妇女使用本品时必须采取避孕措施。

尽管尚不知本品是否能分泌于母乳中,但由于许多药物能在母乳中分泌而有对哺乳婴儿造成严重副反应潜在危险性,因此建议使用本品妇女停止哺乳。

【不良反应】

消化系统:最常见的不良反应为可逆性胃肠道反应,如腹泻、恶心、呕吐、腹痛、胃炎等。严重的(3-4)不良反应相对少见。

           肤:在几乎一半使用的病人中发生手足综合症:表现为麻木、感觉迟钝、感觉异常、

                    麻刺感、无痛感或疼痛感,皮肤肿胀或红斑,脱屑、水泡或严重的疼痛。皮炎和脱发较常见,但严重者很少见。

一般不良反应:常有疲乏但严重者极少见。其他常见的不良反应为粘膜炎、发热、虚弱、嗜睡等,但均不严重。

【禁忌】有严重副反应或对氟嘧啶(卡培他滨的代谢产物)有过敏史者禁止使用。

 
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